Wprowadzone Według zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia wszystkie szczepionki, w tym szczepionki na COVID-19, należy transportować i przechowywać w stabilnych warunkach termicznych w granicach od +2°C do +8°C. Przegrzanie lub zamrożenie szczepionki doprowadzi do jej nieskuteczności, więc konieczne jest przestrzeganie zasad łańcucha chłodniczego zarówno na drodze od producenta do gabinetu zabiegowego, jak i w punktach szczepień.
Warunki przechowywania szczepionek na COVID-19
Warunki przechowywania szczepionek na COVID-19, w tym minimalne i maksymalne warunki temperaturowe bezpiecznego przechowywania produktu na podstawie danych z badań klinicznych i stabilności szczepionki, zostały określone przez producentów w Charakterystykach Produktów Leczniczych (CHPL). Najbardziej wymagające są RNA- szczepionki (Pfizer BioNTech, Moderna), chociaż szczepionki wektorowe (Astra Zeneca, Johnson i Johnson) także mają bardzo krótki okres przechowywania po wyjęciu z lodówki i pierwszym użyciu. Dla RNA-szczepionek maksymalny okres przechowywania to 6-7 miesięcy w zamrażarce w temperaturze od -80°C do -60°C/-25°C do -15°C, około 1 miesiąca w temperaturze 2-8°C po rozmrożeniu, i około 6 godzin po rozcieńczeniu/nakłuciu. Ponadto muszą być spełnione szczegółowe warunki zamrażania: nie należy ich przechowywać w suchym lodzie ani w temperaturze poniżej -40°C; nie wolno ich zamrażać ponownie. Maksymalny okres przechowywania szczepionek wektorowych to 3-6 miesięcy w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Regulacje prawne obowiązujące w Polsce
W Polsce obowiązują wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które w rozumieniu polskiego prawa farmaceutycznego, a również prawa UE, określają zasady kontroli łańcucha dystrybucji, jakości i integralności produktów leczniczych (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku). Podstawowe znaczenie mają normy dotyczące szczepionek jako leków wrażliwych na zmianę temperatury, skutkujące koniecznością kalibracji sprzętu używanego do ich przechowywania, monitorowania temperatury, oraz wyposażenie urządzeń chłodniczych wykorzystywanych do przechowywania szczepionek w odpowiednie systemy alarmowe.
Wytyczne medyczne do przechowywania szczepionek na COVID-19
Z pojawieniem szczepionek na COVID-19, w większości krajów Europy powstały wytyczne regulujące zasady ich przechowywania. W Polsce jest ono regulowane przez wytyczne w sprawie przechowywania i monitorowania szczepionek przeciw COVID-19 wydane przez Ministerstwo Zdrowia w roku 2021. Wymagają one, m.in., minimalizacji wpływu wahań temperatur i wstrząsów przez odpowiednie umiejscowienie szczepionek w lodówce, monitoringu temperatury przechowywania szczepionek w trybie 24/7, ciągłych zapisów z monitoringu temperatury z wymierzaniem temperatury zarówno wydawanych szczepionek, jak i lodówki, niezwłoczne powiadamianie personelu medycznego w przypadku nieprawidłowej temperatury. Wytyczne niektórych krajów, np. NHS (Narodowa Służba Zdrowia Wielkiej Brytanii) określają nie tylko ogólne zasady przechowywania szczepionek, ale i szczegółowe warunki bezpiecznego ich stosowania przy wyższych temperaturach, w okresie letnim. Podkreślają one, że prawidłowe przechowywanie szczepionek COVID-19 musi odbywać się przy użyciu dobrze skonfigurowanych, utrzymanych i monitorowanych lodówek i szaf chłodniczych ( np.: https://www.bolarus.com.pl/pl/medycyna.html ) . Ten problem jest bardzo aktualnym również dla Polski, gdzie wyposażenie techniczne punktów szczepień nie jest w pełni zgodne z obowiązującymi przepisami, a brak klimatyzacji w tych punktach lub przychodniach oraz wysokie temperatury latem, zwłaszcza w lipcu-sierpniu, zwiększają ryzyko nieodpowiedniego stosowania szczepionek na COVID-19.
Piśmiennictwo/źródła:
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej (tekst jedn. D. U. z 2017 r., poz. 509)
Specialist Pharmacy Service. Storage requirements for each COVID-19 Vaccine. National Health Service, March 2021. https://www.sps.nhs.uk/articles/storage-requirements-for-each-covid-19-vaccine/
Specialist Pharmacy Service. Using COVID-19 vaccines during hot weather. National Health Service, March 2021. https://www.sps.nhs.uk/articles/using-covid-19-vaccines-during-hot-weather/
Specialist Pharmacy Service. Using fridges appropriately to store COVID-19 vaccines. National Health Service, March 2021. https://www.sps.nhs.uk/articles/using-covid-19-vaccines-during-hot-weather/
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2017 poz. 2211)
Ustawa z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych (tekst jedn. Dz. U. z 2010 nr 107 poz. 679)
World Health Organization. The vaccine cold chain. www.who.int/immunization/documents/IIP2015_Module2.pdf
Wytyczne w sprawie przechowywania i monitorowania szczepionek przeciw COVID-19 wydane przez Ministerstwo Zdrowia w roku 2021
Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/C 68/01) (Dz. U. Unii Europejskiej C61/8 z 08.03.2013)
