Novartis zainicjuje badanie kliniczne dot. zastosowania ruksolitynibu u pacjentów z COVID-19 i rozpoczyna międzynarodowy program wsparcia

Novartis zainicjuje badanie kliniczne dot. zastosowania ruksolitynibu u pacjentów z COVID-19 i rozpoczyna międzynarodowy program wsparcia

Nowe badanie kliniczne oceni skuteczność ruksolitynibu u pacjentów z COVID-19, u których wystąpiła tzw. burza cytokinowa

Burza cytokinowa (inaczej: hipercytokinemia) jest rodzajem ciężkiej nadmiernej reakcji immunologicznej, która może wynikać z zakażenia koronawirusem i może przyczyniać się do zaburzeń oddychania u pacjentów z COVID-19^1-3

Przedkliniczne i wstępne dowody kliniczne sugerują, że ruksolitynib, dobrze znany inhibitor kinazy JAK, może zmniejszyć liczbę pacjentów wymagających intensywnej opieki i wentylacji mechanicznej

Novartis wprowadza także globalny program wsparcia w zakresie dostępu do leku dla pacjentów z COVID-19 i zapewnia nieprzerwane dostawy ruksolitynibu dla obecnie zatwierdzonych wskazań

Warszawa, 7 kwietnia 2020 – Na początku kwietnia Novartis ogłosił plany, rozpoczęcia III fazy badania klinicznego, przygotowanego we współpracy z firmą Incyte, które ma na celu ocenę zastosowania ruksolitynibu w leczeniu ciężkiej nadmiernej reakcji immunologicznej zwanej burzą cytokinową, która może prowadzić do zagrażających życiu powikłań oddechowych u pacjentów z COVID-19^1-3.

Decyzja ta oparta jest na przedklinicznych i wstępnych dowodach klinicznych z niezależnych badań oraz poparta obszernymi danymi na temat bezpieczeństwa i skuteczności ruksolitynibu, w leczeniu chorób takich jak: ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (aGvHD), włóknienie szpiku i inne nowotwory mieloproliferacyjne. W proponowanym badaniu ruksolitynib w połączeniu z leczeniem standardowym, będzie oceniany w porównaniu z wyłącznym zastosowaniem leczenia standardowego u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc COVID-19, spowodowanym zakażeniem wirusem SARS CoV-2.

„Novartis podejmuje szereg działań w celu zaspokojenia pilnych potrzeb, wynikających z pandemii COVID-19, w tym ocenia nasze istniejące terapie w celu sprawdzenia, czy którekolwiek z nich można wykorzystać poza zatwierdzonymi wskazaniami”, powiedział John Tsai, Head Global Drug Development i Chief Medical Officer Novartis. „Możliwość, że ruksolitynib może prowadzić do skrócenia czasu rekonwalescencji u pacjentów z COVID-19, zmniejszając liczbę pacjentów wymagających intensywnej opieki i wentylacji mechanicznej, jest obiecująca i wymaga dalszych, pogłębionych badań. Obecnie dążymy do sprawnego sfinalizowania planu badania i następnie rekrutacji kwalifikujących się pacjentów, a także wprowadzamy procedurę zapewniającą dostęp do leku dla pacjentów niezdolnych do wzięcia udziału w badaniu.”

Biorąc pod uwagę szybkie rozprzestrzenianie się pandemii oraz fakt, że finalizowane jest planowanie badania, Novartis opracował również międzynarodowy program wsparcia dla kwalifikujących się pacjentów, który może być realizowany w zależności od lokalnych przepisów. Ponadto Novartis podejmuje kroki w celu zarządzania spodziewanym wzrostem liczby wniosków, związanych
z COVID-19, dotyczących ruksolitynibu bez zakłócania dostępu dla pacjentów, przyjmujących lek w zatwierdzonych wskazaniach.

Globalne zaangażowanie i reakcja Novartis wobec COVID-19

Firma Novartis angażuje się w globalne wysiłki na rzecz walki z COVID-19 i w ramach swoich działań wspiera stabilność systemów opieki zdrowotnej na świecie. Wdrożyliśmy szeroki zestaw rozwiązań, w tym utworzenie globalnego funduszu w wysokości 20 milionów USD w celu wspierania społeczności na całym świecie dotkniętych pandemią COVID-19. Novartis zobowiązał się także do przekazania 130 milionów dawek hydroksychlorochiny jako darowizny w celu wsparcia reakcji na pandemię. Ponadto Novartis przyłączył się do dwóch istotnych międzybranżowych inicjatyw badawczych: COVID-19 Therapeutics Accelerator, koordynowanego przez Fundację Billa i Melindy Gates, Wellcome i Mastercard; a także partnerstwa przeciw COVID-19 zorganizowanego przez Innovative Medicines Initiative (IMI). Novartis wspiera badania kliniczne związane z COVID-19 kilku naszych leków. Aby wesprzeć dostępność, dywizja leków generycznych i biopodobnych Novartis – Sandoz – jako pierwsza zobowiązała się do utrzymania stabilnych cen niezbędnych leków, które mogą pomóc w leczeniu COVID-19. Więcej informacji na temat działań Novartis w obliczu COVID-19 można znaleźć na stronie Novartis.com/coronavirus.

Informacje o ruksolitynibie

Ruksolitynib jest doustnym inhibitorem kinaz tyrozynowych JAK 1 i JAK 2. Ruksolitynib został zatwierdzony przez Komisję Europejską w leczeniu dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą (ang. Polycythaemia vera – PV), u których występuje oporność lub nietolerancja na leczenie hydroksymocznikiem, oraz w leczeniu powiększenia śledziony związanego z chorobą lub objawów występujących u dorosłych pacjentów z mielofibrozą, czyli pierwotnym włóknieniem szpiku (ang. Myelofibrosis – MF, znanym także jako przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku), włóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub włóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną.⁴ Ruksolitynib jest zatwierdzony w 101 krajach dla pacjentów z MF, w tym w krajach UE, w Szwajcarii, Kanadzie, Japonii oraz w ponad 75 krajach dla pacjentów z PV, w tym w krajach UE, w Szwajcarii, Japonii i Kanadzie. Dokładne wskazanie do stosowania ruksolitynibu różni się w zależności od kraju. Dodatkowe wnioski o dopuszczenie do stosowania w MF i PV na całym świecie są w toku.

Profil bezpieczeństwa i skuteczności ruksolitynibu nie został jeszcze ustalony poza jego zatwierdzonymi wskazaniami.

Informacje o firmie Novartis

Novartis zmienia oblicze medycyny, aby poprawić i przedłużać życie ludzi. Jako wiodąca światowa firma farmaceutyczna, wykorzystujemy nowoczesne technologie naukowe i cyfrowe, by dostarczać innowacyjne terapie odpowiadające na znaczące potrzeby medyczne. Nasza misja poszukiwania nowych leków sprawia, że konsekwentnie zaliczamy się do firm przodujących pod względem inwestycji w badania i rozwój. Produkty Novartis docierają do niemal 800 milionów ludzi na całym świecie i nieustająco poszukujemy nowatorskich sposobów na rozszerzenie dostępu do naszych najnowszych terapii. W Novartis na całym świecie pracuje około 109 000 osób ponad 145 narodowości. Dowiedz się więcej na www.novartis.pl.

Źródła:

1.“NCI Dictionary of Cancer Terms: cytokine release syndrome.” National Cancer Institute, www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/cytokine-release-syndrome. Accessed 28 March, 2020.

2.Mehta, Puja, et al. “COVID-19: Consider Cytokine Storm Syndromes and Immunosuppression.” The Lancet, vol. 395, no. 10229, 28 Mar. 2020, pp. 1033–1034., doi:10.1016/s0140-6736(20)30628-0.

3.Shimabukuro-Vornhagen, Alexander, et al. “Cytokine Release Syndrome.” Journal for ImmunoTherapy of Cancer, vol. 6, no. 56, 15 June 2018, doi:10.1186/s40425-018-0343-9.

4.Jakavi^® (ruxolitinib) tablets: EU Summary of Product Characteristics. Novartis; Mar 2015.

Opracowano na podstawie komunikatu globalnego Novartis, dostępnego na stronie www.novartis.com.

# # #

Kontakt dla mediów: