Szukasz sprzętu medycznego? Wypełnij darmowe zapytanie
Wypełnij darmowe zapytanie
MedicalOnline.pl wyszukuje najlepszych dostawców
i przesyła im Twoje zapytanie
Dostawcy przesyłają Ci oferty handlowe dotyczące zapytania
sprzęt medyczny
Wyślijzapytanie ofertowe

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych

ZARYS | 2014-07-01

Biorąc pod uwagę obecną sytuację polityczną i rozpoczynającą się nową kadencją Parlamentu Europejskiego, są nikłe szanse na wprowadzenie do końca bieżącego roku planowanych zmian w zakresie prawa dotyczącego wyrobów medycznych - nowego rozporządzenia Komisji Europejskiej, które ma zastąpić aktualną Dyrektywę 93/43/EEC. Po pierwsze rozporządzenie to zostało w wersji do konsultacji opracowane przez poprzedni Parlament Unii Europejskiej. Po drugie jeszcze na etapie działań poprzedniego Parlamentu wprowadzano bardzo wiele poprawek do projektu rozporządzenia modyfikując znacznie jego treść.

Projekt ostateczny nie powstał, Parlament UE rozwiązał się, także prace nad nim muszą zostać wznowione już w nowej kadencji. Z pewnością czeka nas wiele nowych poprawek, a zważywszy na fakt, że część krajów członkowskich nie akceptuje postanowień nowego rozporządzenia, m. im. Wielka Brytania,  prace nad nim mogą się wydatnie przeciągnać w czasie.

Wracając do samej koncepcji rozporządzenia to należy uznać, że jest ona słuszna – szczególnie w aspekcie zacieśnienia kontroli nad wyrobem medycznym w całym łańcuchu dostaw oraz próby dostosowania sposobu nadzoru nad nim do już istniejących zapisów prawnych dotyczących lekarstw.
Diabeł tkwi jak zawsze w szczegółach. Dlatego warty podkreślenia jest ważny fakt, że wiąże się to niestety z przerzuceniem całej odpowiedzialności za to do kogo i w jaki sposób trafia wyrób medyczny bezpośrednio na producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela.

Paweł Ossowski

Business Development Manager w G.C.Z.M. ZARYS Sp. z o.o.