Szukasz sprzętu medycznego? Wypełnij darmowe zapytanie
Wypełnij darmowe zapytanie
MedicalOnline.pl wyszukuje najlepszych dostawców
i przesyła im Twoje zapytanie
Dostawcy przesyłają Ci oferty handlowe dotyczące zapytania
sprzęt medyczny
Wyślijzapytanie ofertowe

Badania kliniczne będą częściej kontrolowane

Gazeta Prawna | 2009-07-30

Firma farmaceutyczna, która chce wstrzymać produkcję danego leku, będzie musiała dwa miesiące wcześniej poinformować o tym Ministerstwo Zdrowia - informuje Gazeta Prawna.

Ministerstwo Zdrowia przesłało do konsultacji społecznych projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ma ona na celu dostosowanie obecnie obowiązujących przepisów do unijnych wymogów. Zgodnie z nim zmieniony zostanie termin, w którym firmy produkujące leki muszą zawiadomić resort zdrowia o wstrzymaniu jego wytwarzania. Obecnie mają na to czas do 60 dni od zaprzestania produkcji. Projekt ustawy zmienia ten termin. Taka informacja będzie musiała być przekazana do resortu zdrowia na dwa miesiące przed datą wstrzymania wytwarzania konkretnego leku.

Ponadto projekt doprecyzowuje zasady kontroli inspekcji badań klinicznych prowadzonych w placówkach ochrony zdrowia. Resort zdrowia proponuje zaostrzenie sankcji, jakie mogą być stosowane wobec tych placówek, gdzie tego typu badania są prowadzone w sposób niezgodny z prawem. W takiej sytuacji inspektor będzie miał obowiązek niezwłocznego powiadomienia o tym ministra zdrowia. W związku ze zmianą przepisów w sprawie badań klinicznych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych będzie musiał zatrudnić większą liczbę inspektorów. Obecnie zatrudnia jedynie dwie takie osoby. Docelowo inspektorów powinno być co najmniej sześciu.

 

Gazeta Prawna

Brak tagów