Szukasz sprzętu medycznego? Wypełnij darmowe zapytanie
Wypełnij darmowe zapytanie
MedicalOnline.pl wyszukuje najlepszych dostawców
i przesyła im Twoje zapytanie
Dostawcy przesyłają Ci oferty handlowe dotyczące zapytania
sprzęt medyczny
Wyślijzapytanie ofertowe

Frost & Sullivan: Zintegrowanie regulacji procesu rejestracji leków kluczową kwestią dla globalnego przemysłu farmaceutycznego

MedicalOnline.pl | 2009-06-19

Warszawa, 18 czerwca 2009 – Procesy rejestracji leków na poszczególnych kontynentach przebiegają w różny sposób, co często stanowi przeszkodę we wprowadzaniu leku na rynek. Konieczne jest zatem zintegrowanie regulacji prawnych obowiązujących w Unii Europejskiej oraz Stanach Zjednoczonych. Przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego i instytucje regulacyjne podjęły współpracę z Międzynarodową Konferencją na Rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Środków Farmaceutycznych (ICH), aby opracować standardowy zestaw procesów regulacyjnych dla Europy, USA i Japonii.
 

Nowa analiza przeprowadzona przez globalną firmę doradczą Frost & Sullivan pt. Proces Rejestracji Leków w Europie - Przegląd, obejmuje takie tematy jak procedura wzajemnego uznawania, procedura scentralizowana, kontrola cen i handel równoległy. W ramach tej analizy dokonany został gruntowny przegląd procesów regulacyjnych Unii Europejskiej, z porównaniem obowiązujących w UE i USA procesów rejestracji, regulacji dotyczących kontroli cen i handlu równoległego, rejestracji leków biopodobnych, a także integracji bi- oraz trilateralnej.

„Przyszłość przemysłu farmaceutycznego zależy od globalizacji procesów rejestracji leków” – zauważa Sylvia Miriyam Findlay, analityk Frost & Sullivan. „Ogólnoeuropejska integracja i koordynacja transatlantycka na polu regulacyjnym stanowią priorytet dla Europy, Bliskiego Wschodu i Afryki (EMEA) oraz dla amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).”

W związku ze zbliżającym się terminem wygaśnięcia ochrony patentowej biofarmaceutyków, niektóre firmy zaangażowały się w produkcję leków biopodobnych. Doprowadziło to do stworzenia w Unii Europejskiej nowych ścieżek regulacyjnych i przetarcia szlaków w dziedzinie tworzenia regulacji dotyczących leków biopodobnych w Europie.

Nadal jednakże istnieje przepaść pomiędzy europejskimi instytucjami regulacyjnymi, a krajowymi/lokalnymi organami ustalającymi ceny. Choć scentralizowane procedury umożliwiają zatwierdzenie danego leku do sprzedaży we wszystkich państwach członkowskich Unii, firmy farmaceutyczne wciąż muszą występować o zatwierdzenie cen lub refundacji leków w poszczególnych krajach. Niektóre kraje mają własne, odrębne sposoby zatwierdzania cen leków, a obowiązujące procedury nie zawsze są przejrzyste, co stanowi dla producentów farmaceutyków przeszkodę w prowadzeniu działalności w Europie.

„Niesprzyjające środowisko regulacyjne, odmienne systemy reglamentacji cen w poszczególnych państwach członkowskich oraz handlu równoległego hamują rozwój przemysłu farmaceutycznego Europie” - wyjaśnia Sylvia Findlay. „Z powodu różnic w zakresie regulacji cen na terenie Unii Europejskiej, firmy skoncentrowane na prowadzeniu badań wolą podejmować działania związane z badaniami i rozwojem na tych rynkach, których kontrola cen dotyczy w mniejszym stopniu.”

Ogólnounijna synchronizacja sprawi, że proces rejestracji stanie się szybszy, co pozwoli zmniejszyć opóźnienia we wprowadzaniu leków na rynek. Koordynacja transatlantycka pomoże również zoptymalizować koszty regulacyjne. Transatlantycka zbieżność regulacyjna przyniesie znaczące korzyści, takie jak szybszy transfer technologii, uregulowanie rejestracji leków niebezpiecznych i harmonizacja prawa patentowego.

“W regionie EMEA powinno zachęcać się do prowadzenia częstych dialogów z przedstawicielami środowiska pacjentów i przemysłu farmaceutycznego, aby zapewnić przejrzystość procesu rejestracji” – zauważa Findlay. “Tego typu kontakty pomogą również przedefiniować modele badań klinicznych i zoptymalizować proces rejestracji leków.”

Jeśli są Państwo zainteresowani otrzymaniem tzw. wirtualnej broszury z krótkim podsumowaniem raportu oraz spisem treści, prosimy o kontakt z Joanną Lewandowską, Corporate Communications,  na adres joanna.lewandowska@frost.com. Prosimy o podanie imienia, nazwiska, stanowiska, nazwy firmy oraz danych kontaktowych.

Analiza Proces Rejestracji Leków w Europie – Przegląd jest częścią programu Partnerstwa na Rzecz Wzrostu w obszarze Farmaceutyki i Biotechnologii, który obejmuje również badania prowadzone na następujących rynkach: europejski rynek szczepionek, europejski rynek leków biopodobnych i europejski rynek rzadko występujących chorób. Wszystkie usługi badawcze zawarte w subskrypcji dostarczają szczegółowych danych na temat możliwości rynkowych oraz trendów panujących w branży, które zostały ocenione w oparciu o szczegółowe wywiady przeprowadzone z uczestnikami rynku. Dostępne są również wywiady dla prasy.

Frost & Sullivan, globalna firma doradcza, świadczy usługi Partnerstwa na Rzecz Wzrostu, współpracując z klientami w celu osiągnięcia ich najlepszej pozycji rynkowej pod względem rozwoju, innowacyjności oraz przywództwa. Program firmy – Growth Partnership Service – dostarcza dokładnych badan rynkowych i modeli najlepszych praktyk, aby wspomóc generowanie, ewaluację i wdrożenie skutecznych strategii wzrostu.  Frost & Sullivan ma 45-letnie doświadczenie we współpracy z firmami z listy Global 1000, przedsiębiorstwami rozwijającymi się oraz społecznościami inwestorskimi. Posiada 35 biur działających na 6 kontynentach. Więcej informacji na temat Partnerstwa na Rzecz Wzrostu firmy Frost & Sullivan znajdą Panstwo pod adresem http://www.frost.com.

 

MedicalOnline.pl 19.06.09

Brak tagów